佰特微医疗两款介入医疗器械获批上市
- 发布时间：2024-08-27
继2024年6月，深圳佰特微医疗科技有限公司的带纤维毛机械解脱弹簧圈正式获批上市后，2024年8月23日，佰特微医疗再次传来喜讯，经颈静脉肝内穿刺器械（国械注准20243031530）和外周球囊导管（国械注准20243031534）也正式获批上市。
产品简介
01 经颈静脉肝内穿刺器械
经颈静脉介入下门体静脉分流术（TIPS）是治疗门静脉高压的有效手段，其病人群体广，手术难度高，需要穿刺突破肝硬化实质，以建立肝静脉与门静脉的通路，从而降低门静脉压力。常规的TIPS穿刺针常采用实心穿刺针+套管共同穿刺形式，穿刺针容易变形，穿刺阻力大，穿刺面积大，容易造成出血等并发症，围绕以上临床痛点，佰特微医疗采用医工结合方式开发出国产首个21G-TIPS穿刺系统-MISSTIPS™21，其采用21G的空心+实心针设计，对比常规产品具有更小的穿刺面积和穿刺阻力，穿刺轻盈可控、穿刺过程突破感明显、可反复穿刺避免出血的特点。
国产首个21G-TIPS穿刺系统上市
MISSTIPS™21经颈静脉肝内穿刺器械是由导入鞘组件、加硬导管组件及通芯针组件组成。其中导入鞘组件由鞘管、10F扩张器及12F扩张器组成；加硬导管组件由加硬套管、套管导管组成；通芯针组件由实心通芯针、空心通芯针及通芯针导管组成，适用于经颈静脉建立肝静脉-门静脉通道，用于诊断和治疗。
产品特点
1. Micro-微创：加长21G穿刺针，可不带导管穿刺，穿刺更微创；
2. Sharp-锐利：21G斜面针尖设计，穿刺阻力更低，无需暴力穿刺，可均匀用力，实现轻盈、可控的穿刺，穿刺更安全；
3. Safe-安全：21G穿刺面积仅0.515mm²，比同类穿刺面积低70%，可反复穿刺避免出血，穿刺更无忧。
4. TIPS21 for 18/35：针兼容0.018inch，导管兼容35导丝，针尖内壁导丝防刮设计，输送导丝更安心。
02 外周球囊导管
ManderFlex顺应性外周球囊导管由管体和座组成。管体从远端至近端依次为末端、球囊、显影环、推送管；座由应力缓冲座、导管座 和二通阀组成。
ManderFlex顺应性外周球囊导管适用于协助血管覆膜支架和人工血管的扩张以及血管的临时封堵，适用于外周大血管如主动脉、髂动脉、下腔静脉、髂静脉，不适用于冠脉和神经血管。
封堵+扩张双适应症外周球囊导管上市
产品特点
1. 输送安全：锥形圆润尖端设计，减少输送损伤。
2. 全段显影：TPU加硬显影管身，管身全显影，使用更可控。
3. 规格齐全，适用广泛：32/40/46mm多规格TPU超薄顺应性球囊，适用于主动/静脉、髂动/静脉的覆膜支架人工血管的扩张以及临时封堵，既可协助主动脉支架的扩张，易可术中临时封堵上游血管进行临时止血，减少失血。